Acido Bempedoico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, prediabete e normoglicemia: un'analisi post hoc dell'efficacia e del controllo glicemico utilizzando i dati aggregati degli studi clinici di fase 3
Uno studio ha valutato l'effetto dell'Acido Bempedoico ( Nilemdo ) sulle variabili glicemiche e lipidiche nei pazienti con ipercolesterolemia.
Un'analisi aggregata a livello di paziente di quattro studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, ha valutato i cambiamenti nella glicemia, il cambiamento rispetto al basale dei livelli di colesterolo LDL e gli eventi avversi.
I pazienti ( n = 3621 ) trattati con le statine massimamente tollerate sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 ad Acido Bempedoico 180 mg per os oppure a placebo una volta al giorno per 12-52 settimane con i risultati analizzati dallo stato glicemico basale ( diabete, prediabete o normoglicemia ).
Il tasso annuale di diabete di nuova insorgenza per l'Acido Bempedoico rispetto al placebo nei pazienti con normoglicemia al basale ( n = 618 ) è stato dello 0.3% contro lo 0.8% e per i pazienti con prediabete al basale ( n = 1868 ) è stato del 4.7% contro 5.9%.
Nei pazienti con diabete o prediabete, l'Acido Bempedoico ha ridotto significativamente l'emoglobina glicata [ HbA1c ] di -0.12% e -0.06%, rispettivamente, e non ha peggiorato la glicemia a digiuno rispetto al placebo.
L'Acido Bempedoico ha ridotto significativamente e costantemente i livelli di colesterolo LDL rispetto al placebo, indipendentemente dallo stato glicemico basale ( intervallo di differenza corretto con il placebo, da -17.2% a -29.6%; P inferiore a 0.001 per ciascuno strato ).
La sicurezza dell'Acido Bempedoico è risultata paragonabile a quella del placebo, e simile negli strati glicemici.
In conclusione, l'Acido Bempedoico ha ridotto significativamente i livelli di colesterolo LDL negli strati glicemici e non ha peggiorato le variabili glicemiche né ha aumentato l'incidenza del diabete di nuova insorgenza rispetto al placebo in un follow-up mediano di 1 anno. ( Xagena2022 )
Leiter LA et al, Diabetes Obes Metab 2022;24:868-880
Endo2022 Farma2022
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